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无线射频识别(RFID)标签植入式给药装置的磁共振成像问题评估

作者:不详 来源:久越醫療 2015-12-28 14:37:14

摘要:对带有RFID标签的新Port进行了磁场相互作用下磁共振有关的发热伪影综合实验,确定了与1.5和3-T下磁共振系统有关条件下RFID标签的性能是否受到影响。基于实验结果,该植入体适合[或使用当前磁共振标签术语——磁共振条件下]让病人接受1.5-T/64-MHz 和 3-T/128-MHz下的磁共振成像检查。

关键词:磁共振安全性[0篇]  磁共振植入体[0篇]  比吸收率[0篇]  伪影[0篇]  Port[0篇]  RFID[1866篇]  

  目的:含有RFID标签类金属医学植入体必须经过合理的磁共振实验,以确保病人安全,并判断在磁共振成像情况下RFID标签功能是否会损坏。因此,本次研究的目的是评估含有RFID标签的新Port的核磁共振成像问题。

  材料和方法:利用标准协议对RFID标签的Port样品(宾夕法尼亚哈尔勒斯维尔Medcomp的特殊识别给药装置)进行评估,以此来评估磁场相互作用(平移引力及力矩,3-T)、磁共振成像有关的发热(3-T)、伪影(3-T)及在不同磁共振成像条件下有关功能变化(9个样品,在1.5-T和3-T时暴露在不同磁共振成像条件下)。

  结果:磁场互相作用并不大,不会给病人造成危害。与磁共振有关的升温也很小(最高温度变化为1.7℃),背景温升1.6℃)。与设备有关的伪影大小适中。1.5-T和3-T时的核磁共振成像并未改变或破坏RFID标签的功能。

  结论:实验结果表明,RFID标签新Port(或利用当前磁共振成像标签术语描述的磁共振条件)可用于在1.5-T,64-Mhz和3-T/128-MHzXIA 条件下对病人进行磁共振成像检查。

  1. 引言

  Port是一种可用来进行长期血管注射化疗剂、抗生素、镇痛剂或其他药剂的植入体。这种设备通常利用插入颈静脉、锁骨下静脉或头皮静脉的导管植入在锁骨区域的皮下袋中。也可使用经特殊设计的Port进行注入造影剂以便加快放射性治疗过程,例如,使用IV造影剂进行CT或磁共振成像检查。

  目前,Port需要通过电离辐射来合理确定不透射线标志或其他可见字母(例如,通常使用的植入体上带有CT标记),这些都表明Port可用于动力注射(例如,在300psi时高达5-cc/秒的量)。不合理使用特制动力注射Port可致病人严重受伤。因此,最重要的是确认实际使用的动力注射用Port是否能够承受高压条件。

  近几年来,一种新研制出的Port融合了RFID设备或标签。RFID标签是一个接在天线上的微芯片,通过利用无线射频电磁场使无线或非接触机制将来自标签(该标签与植入体内的物体连接或嵌入到该物体上)上的电子存储数据传输至扫描仪或阅读器,实现对该项目的自动识别[1]。重要的是,使用RFID技术Port可用阅读器明确识别动力注射设备的Port,而无需严格使用电离放射来确定给病人植入的Port类型。

  如果一个医学植入体带有RFID标签的Port,它必须经过合理的磁共振成像实验(该实验包括确定磁场相互作用、磁共振导致的发热,以及伪影的特征描述)来确保病人安全[1–6]。值得注意的是,由于和磁共振成像有关的电磁场可能会影响数据的可靠性,或导致Port[2]所用RFID标签功能方面损坏,必须专门评估新植入体的部件。为此,本次研究的目的是评估上述使用RFID标签的新Port有关的磁共振成像问题。

  2. 材料和方法

  2.1 带有RFID标签的Port

  本次研究中评估了使用集成了RFID设备或标签(宾夕法尼亚哈尔勒斯维尔Medcomp的特定识别给药装置)的新Port样品(图 1)。该Port所用材料包括钛(包括一个小型连接器部件,长度7mm)、聚砜、硅、钨和铁。RFID标签在激活时传输16位编码的比特流,通过手持扫描仪或阅读器(宾夕法尼亚哈尔勒斯维尔Medcomp的Veracity阅读器)提供的激活磁场读出,该阅读器为其提供运行动力(注:由于阅读器不用于评估磁共振成像有关问题,因此在磁共振系统室不允许使用该阅读器)。手持阅读器显示可供医师查看的信息,该信息表明植入Port是RFIDPort。RFID标签所用的频率范围为:129.0-133.2 kHz及 135.2-139.4 kHz。

  3. 磁场相互作用评估

  使用标准测试技术[2–7]对3-T下(威斯康星州密尔沃基Milwaukee通用电气医疗公司提供的励磁软件G3.0-052B)对带有RFID标签Port进行评估确定磁场的相互作用(例如,平移吸引力和力矩)。由于目前通常使用最高磁场,所以本次研究选用3-T的静态磁场强度[8]。因此,磁场相互作用的结果将用于3-T或更低时磁共振系统的运行情况 [8]。

无线射频识别(RFID)标签植入式给药装置的磁共振成像问题评估

  图1: 磁共振成像问题实验用带有RFID标签的Port

  3.1 平移引力

  利用偏转角测试来确定平移引力[2–7]。测试夹具(将刻度为1°的分度器安装在夹持装置上)用来测量3-T磁共振系统下带有RFID标签的Port的偏转角。使用一个20cm长的细绳(细绳的重量低于植入体重量的1%)将该设施连接在处于0°指示器的分度器上[2–7]。将偏转角仪器放在3-T磁共振扫描仪病人可触及的最高空间梯度磁场处,扫描仪为702G/cm,并位于轴偏移位置处,距离磁共振系统的等角点74cm[2–7,9]。通过高斯线图、高斯仪读数(美国新罕布尔什州纳舒厄Extech公司提供的Extech480828电磁场和极低频仪表)以及通过目测来确定病人可触及的梯度磁场的最高点[2–7,9]。先把有RFID标签的Port垂直固定在测试夹具上,然后松开。将接近1°时的偏移角测量三次,取平均值。

  3.2 扭力估算

  随后利用之前所述方法[2–7]估算RFID标签Port在3-T下磁场所产生的感应扭力。将装有测试样品的测试夹具(平板塑料材质,尺寸15cmx15cm,刻有毫米网格)固定在3-T磁共振系统的中心,此时得到的施加在金属物品上的扭力便是最大值[2–7]。然后将植入体相对于其之前位置转动45°,观察其对中或转动情况。重复这一步骤,对于RFID标签的Port360°旋转三次,植入体位于其长短轴上[2–7]。根据上文所述,利用定性数值范围描述以下结果[2–7]:0表示无扭力;+1表示轻度或低扭力,植入体轻微改变方向,但没有和磁场对准;+2表示中等扭力,此时植入体渐渐和磁场保持对齐;+3表示大扭力,此时植入体快速与磁场保持对准;+4表示非常大的扭力,此时植入体非常快速地与磁场保持对准。

  4. 磁共振导致的发热评估

  4.1 体模及实验设定值

  利用标准实验方法[2,4–7,10]评估RFID标签Port在3-T/128-MHz下磁共振导致的发热[2,4–7,10]。为了进行该实验,给美国实验材料学会规定的塑料体模(体模头部和躯干尺寸:头部:宽16-cm,长29cm,深18cm;躯干部分:宽60cm,长43cm,深18cm)填充10cm厚的凝胶盐(例如,在蒸馏水中溶解1.32-g/L氯化钠和 10 g/L 聚丙烯酸),将植入体固定在一个可产生明显磁共振温升的位置上(例如,如果有一个高均匀电场与植入体正切,根据美国实验材料学会国际体模分析及本次评估所用的磁共振成像条件确保本次试验设定值的极射频温升条件)。如上所述[2,4–7],在进行磁共振导致的发热实验期间可使用相对较高的射频能量。

  4.2 温度记录和温度测量探针放置

  使用fluoroptic温度测量系统(美国加利福尼亚州LumaSense公司的3100型温度测量系统)来记录RFID标签Port上测量到的温度。将三支温度测量探针(美国加利福尼亚州LumaSense公司的SFF-2型探针)按照如下顺序放置:1号探针:将探针的传感器部分固定在植入体的一端,采用连接器连接;2号探针:将其传感器部分固定在植入体的另一端;3号探针,将其传感器部分固定在植入体的中间部位。此外,将参考基准探针固定在距离植入体大约35mm的体模上 [2–4,10]。

  4.3 磁共振成像

  利用传输提射频线圈在3-T/128-MHz下温升实验期间(威斯康星州密尔沃基Milwaukee通用电气医疗公司提供的励磁软件HDx 及14X.M5)进行磁共振成像。磁共振成像参数可用来生成相对较高的射频能量,产生磁共振系统报告全身平均比吸收率(SAR)值-2.9-W/kg(快速自旋回波脉冲串、轴平面、TR, 425ms; TE:14ms;回声列长度: 4;带宽:16-kHz;矩阵尺寸:256 × 256; 视角:40cm;截面厚度:10mm;切片数量:40个)[4–7]。标志位置(例如,磁共振的中心位置或解剖区域)及截面位置的选择应使之包括带RFID标签Port的整个区域。

  4.4 协议

  将填充有凝胶盐的体模放在3-T磁共振系统室持续24小时以上使之与周围环境温度保持平衡。将RFID标签的Port固定在体模上,并使用fluoroptic温度测量探针。5秒记录一次基准温度,持续5分钟,实施15分钟的磁共振成像,每5秒记录一次温度 [2–7]。每5秒记录一次后磁共振温度,持续2分钟。Fluoroptic温度测量探针相对于植入体的位置应在评估磁共振导致的发热前后立即确认,并记录最高温度变化。同时也要记录填充有凝胶盐的ASTM国际体模[4–7,10].上的“背景温度”(例如,体模上没有放置植入体时的温度)。相应地,也要按照测量RFID标签Port温度时使用的间隔时间(这也是磁共振有关温升评估的一部分)记录同一fluoroptic温度测量探针位置处的温度变化[4–7,10],还要记录评估期间得到的最高温度变化。

  5. 伪影评估

  将植入体固定在塑料板上如[2–7]所述置于一个掺有钆的抹盐体模上,在3-T/128-MHz下对RFID标签的Port磁共振成像伪影进行评估。如[2–7]使用以下脉冲串:

  (1) T1-加权自旋回波脉冲串;重复时间500ms,回声间隔:20ms;矩阵大小:256x256;截面厚度:10mm;视角:24cm;励磁次数:2次;带宽:16Khz;(2)梯度回波脉冲串:重复时间100ms,回声间隔:15ms;翻转角:30°;矩阵大小:256x256;截面厚度:10mm;视角:24cm;励磁次数:2次;带宽:16Khz。

  在RFID标签Port上选择截面位置,使之包括植入体的长轴(例如,沿着小金属连接器方向)和短轴,这样才能达到伪影的最大尺寸(例如,多定位器扫描所述的情况)。频率解码方向平行于成像平面。使用磁共振系统中的平面几何软件(精度和分辨率误差为±10%)确定各脉冲串和成像平面中最大伪影的横截面面积[2–7]。使用统一的方式显示参数(例如,窗口和平面设置,放大率等),以确保有效测量伪影的尺寸。如果有可能使用多个磁共振参数来描述金属植入体的伪影特征时,请参考之前的方法,并和所进行的类似伪影评估所用的其他植入体结果进行比较[2–7]。本次评估依然还需要选用3-T/128-MHz磁共振系统,主要原因是该系统代表目前临床使用中最高可用的静磁场[8]。

  6. 1.5-T和3-T时磁共振影响的评估

  为了确定PortRFID标签部分是否有功能变化或能够承受与磁共振有关的破坏,可通过实验来评估1.5-T和3-T静磁场(第一部分)下的成像曝光效果,以及1.5-T/64-MHz 和3-T/128-MHz(第二部分)下不同磁共振成像情况下的曝光效果,具体如[3,4,6]所述。样品方向和不同磁共振成像条件要包括与植入体在1.5-T/64-MHz 或 3-T/128-MHz下进行磁共振检查时病人有关的各种可能的情况。

  6.1 第一部分

  将9个RFID标签Port样品在三个不同方向(例如,轴向,弧矢和冠状方向每个方向放置3个样品)固定在一个塑料铜硫酸浸的体模上。植入体方位的选择应能包括进行磁共振成像时病人植入体各种可能的临床布置情况。将附有样品的体模放置在1.5-T和3-T磁共振系统中的扫描床上,进(例如,通过等角点,到扫描仪后面最远的位置)、出(例如,大约到达磁共振系统开孔0.5m处)入扫描仪10次,在每个静磁场的总辐射时间为20分钟[3,4,6]。在每个静磁场的总辐射时间为20分钟。

  6.2 第二部分

  采用相同的方式将RFID标签Port的样品放置在塑料铜硫酸浸的体模上,接受静磁场辐射。利用发射/接收体射频线圈和8个不同的脉冲串连续运行,每个脉冲串大概2分钟(如表1)在1.5-T/64-MHz (宾夕法尼亚马尔文的DHHS西门子医疗解决方案磁共振成像软件/4, 版本:Syngo MR 2002B)和3-T/128-MHz(威斯康星州密尔沃基Milwaukee通用电气医疗公司提供的励磁软件G3.0-052B)进行磁共振。(表 1) [3,4,6]。标志位置(磁共振成像程序的中心位置或组织区域)和截面位置的选择应包括所有的样品,以确保全部辐射在磁共振环境中 [3,4,6]。

  表1 1.5-T/64-MHz和3-T/128-MHz磁共振环境下RFID标签Port样品辐射所用的参数

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  (T1-SE, T1-加权自旋回波;T2-SE, T2加权自旋回波;T1-FSE, T1加权快速自旋回波;T2-FSE, T2加权快速自旋回波;GRE :梯度回波;3D:三维;FGRE :快速梯度回波;MTC:磁化传递对比;EPI:回波平面成像;N/A:无;GRE:梯度回波;SE : 自旋回波;SAR:比吸收率)。

  各RFID标签功能在第一部分和第二部分环境之前和之后进行全面评估,并根据制造商规范进行全面评估。

  7. 结果

  7.1 磁场相互作用

  有关3-T下磁场相互作用的调查结果,RFID标签Port的平均偏转角为4°±0,平均扭力值是0±0。

  7.2 磁共振导致的发热

  磁共振导致的发热评估结果表明,磁共振系统报告的2.9-W/kg的全身平均比吸收率下15分钟内进行的磁共振有关的最高温升为1.7℃。最高背景温升为1.6℃。

  7.3 伪影

  表1给出了RFID标签Port的伪影实验结果。伪影出现在低或无信号强度区域,尺寸相当于本植入体尺寸和形状。梯度回波的脉冲串产生的伪影比T1加权自旋回波脉冲串要大。图2给出了植入体与使用梯度回波脉冲串有关的伪影示例。梯度回波图像上显示的伪影的最大尺寸大致为15mm,相当于RFID标签Port的尺寸和形状(详见表2)。

  7.4 1.5-T和3-T时的磁共振效果

  在1.5-T和3-T静磁场,以及在1.5-T/64-MHz 、3-T/128-MHz时不同磁共振成像环境中,RFID标签功能方面的评估结果表明,各RFID标签保持了其全部功能。各RFID标签上的编码内容没发生明显变化,也没有明显的破坏迹象。

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  图2:带RFID标签的Port(梯度回波脉冲串)在3-T辐射下的磁共振成像伪影。

  图A:植入体长轴方向的截面位置;图B:植入体短轴方向的截面位置。

  图2:带RFID标签的Port(梯度回波脉冲串)在3-T辐射下的磁共振成像伪影。

  表2:RFID标签Port在3-T下磁共振伪影汇总

  (T1-SE,T1-加权自旋回波;GRE :梯度回波)。

  8. 讨论

  8.1 磁场相互作用

  为研究RFID标签Port磁场互相作用所进行的实验表明,平均偏转角为4°,没有任何力矩。结果与所用来生产植入体的粒子材料有关,包括钛、聚砜、硅、钨和铁。值得注意的是,Port大多数采用非金属材料制作,对很少的金属成分(例如,钛、钨和铁)来说,可发挥重量配平作用,结果将发生相对较弱的磁场相互作用。考虑到这一点,不存在植入体移动或被挤出的风险。相应地,装有此类植入体的病人可以采用3-T或更低的磁共振系统进行磁共振检查[8]。

  8.2 磁共振导致的发热

  磁共振成像可导致一些特定金属植入体实质性温升,对病人造成严重伤害 [8].因此,作为一种常规程序,为确保带有金属成分植入体病人的安全,应采用标准体外方法评估磁共振成像导致的发热,该方法涉及到将植入体置于最差磁共振成像情况中(例如,将植入体置于没有血流和血液灌注的体模上,使用相对高的全身平均比吸收率,持续15分钟,模拟使用单脉冲串时的超长时间)时,记录不同位置的温升情况[1–8,10,12]。研究结果表明,在带有RFID标签植入体Port处测量到的最高温度变化值为1.6℃,需要说明的是,与植入体有关的大多数微小的金属元素都被非金属非导电性材料包围(例如,聚砜和硅),这在很大程度上会隔离大部分金属元件(例如,除了相对较小的接头外)。因此,在极端磁共振条件下磁共振导致的温升不大可能发生。所记录的温升不会伤害本次评估中所用磁共振成像条件下带有植入体的病人。虽然本次发热评估中用了较高的全身体平均比吸收率(例如,全身平均比吸收率为4-W/kg),但是该数值适合本次研究。将温升推断到全身平均值4-W/kg的比吸收率,可得到2.3℃的温升,该数值在评估人体(特别是考虑与热环境或运动有关的人体温升的情况)的温升时仍然可以被接受,而且考虑了进行诊断性磁共振成像检查的重要性。

  8.3 伪影

  如果考虑该植入体的外观后(图1),令人意外的是,带有RFID标签的植入体Port伪影的范围较大,这说明与非金属元件相比,它似乎有更少的金属元件。带有RFID标签的植入体Port伪影的范围较大,这说明与非金属元件相比,它似乎有更少的金属元件(图 1)。但是,由于铁元素的存在,即使很少的铁元素(因为铁具有较高的磁化率)也会很大程度上影响伪影的大小[11]。例如,Shellock等人[12] 报告称,使用铁芯的微型模拟器(圆柱形,直径2.4mm,长度16mm,在长轴方向形成3310mm2的梯度回波伪影,而在短轴方向形成3214 mm2的梯度回波伪影)上出现相对较大的伪影。

  然而,从实践角度来看,如果受影响的图像区域位于该装置植入处(例如锁骨下区域的皮下囊袋),RFIDPort上形成的磁共振伪影只代表可能的情况。如果出现此类问题,对脉冲串参数的优化也可减弱与该植入体有关的伪影的大小[13]。

  8.4 1.5-T和3-T静磁场辐射及1.5-T/64-MHz和3-T/128-MHz下磁共振辐射效果

  RFID标签对于经过电磁环境辐射后依然能保持其性能的设施非常重要,尤其是与磁共振系统有关的恶劣电磁环境。因此,描述属于医学植入体一部分的RFID标签功能的特征非常重要,因为此项特征也属于对该设施进行磁共振实验的一部分。本次研究中辐射在磁场(1.5-T和3-T)中以及1.5-T/64-MHz 和 3-T/128-MHz下的不同磁共振环境中每个RFID标签保持了其正常功能,没有出现数据破坏或损坏的迹象。Steffen 等人 [1]的报告也报道了与1.5-T和3-T下对各类RFID标签实验研究有关的类似结果,但警告说此结果只针对正在进行实验的RFID标签[1]。与磁共振系统频率相比, RFID标签的频率应纳入考虑范围以确保扫描仪运行期间不产生任何干扰[1]。

  8.5 可能的局限性

  对带有RFID标签的Port进行的实验只涉及1.5-T/64-MHz 和3-T/128-MHz磁共振系统。因此,可能存在的负面互相作用尚未知,特别是与RFID标签功能方面有关的负面互相作用可能与在扫描仪上下发生作用的特殊静磁场的长度及频率有关。是否使用工作在其他场长度和频率下的磁共振系统检查有植入体的病人,应由经过磁共振成像培训的放射科医生做出决定,并综合考虑磁共振检查的风险与好处。此外,磁共振环境(例如,重复多次辐射超过本次研究所述环境下要求的辐射)对RFID功能的影响不属于本次研究的范畴,这也属于可能存在的局限。

  9.结论

  对带有RFID标签的新Port进行了磁场相互作用下磁共振有关的发热伪影综合实验,确定了与1.5和3-T下磁共振系统有关条件下RFID标签的性能是否受到影响。基于实验结果,该植入体适合[或使用当前磁共振标签术语——磁共振条件下]让病人接受1.5-T/64-MHz 和 3-T/128-MHz下的磁共振成像检查。

  致谢

  特别感谢SamValencerina, B.S和 R.T.对磁共振实验方法提供的大力、宝贵而又专业的支持!

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